लंबे समें थमां लोकें दा एह् मनना ऐ जे दावें दी संरचना पेटेंट मुकदमें च निर्णायक भूमिका निभा सकदी ऐ ते अक्सर निभा सकदी ऐ। एह् बेबाकता संघीय सर्किट आस्तै आधार ऐ जे पार फार्मास्यूटिकल, इंक बनाम होस्पिरा, इंक मामले च जिला फार्माकोपीया दे ताजा फैसले च जेनेरिक दवा निर्माता दे खलाफ जिला अदालत दे फैसले दी पुष्टि करदा ऐ। पार दे पेटेंट फार्मूले दा उल्लंघन, साफ त्रुटि मानकें दा बी नतीजें उप्पर असर पेआ।
एह् समस्याएं एनडीए मुकदमे च पैदा होईयां हियां, जिस च वादी ने पार दे एड्रेनालिन® (एड्रेनालाईन) ते इसदे प्रशासन पद्धति (इंजेक्शन) दे बारे च होस्पिरा दे यूएस पेटेंट नंबर 9,119,876 ते 9,925,657 दा दावा कीता हा। होस्पिरा ने बचाव दे तौर पर गैर-उल्लंघन ते अमान्यता दी वकालत कीती (जिला अदालत ने होस्पिरा दे खिलाफ बचाव दायर कीता ते इस करी अपील नेईं कीती)। पार पेटेंट दा मकसद इक ऐसा फ़ॉर्मूलेशन ऐ जेह् ड़ा पूर्व कला एड्रेनालाईन फार्मूले दी कमी गी दूर करदा ऐ। त्रै बक्ख-बक्ख अपघटन मार्गें (ऑक्सीडेशन, रेसेमाइजेशन ते सल्फोनेशन) दे कारण इसदी शेल्फ लाइफ मुख्य रूप कन्नै घट्ट ऐ । '876 पेटेंट दा दावा 1 प्रतिनिधि ऐ:
इक ऐसी संरचना जिस च: लगभग 0.5 थमां 1.5 मिलिग्राम/एमएल एपिनेफ्रीन ते/जां ओह्दे नमक, लगभग 6 थमां 8 मिलिग्राम/एमएल टॉनिसिटी रेगुलेटर, लगभग 2.8 थमां 3.8 मिलीग्राम/एमएल पीएच बधाने आह्ले एजेंट, ते लगभग 0.1 थमां 1.1 मिलिग्राम/एमएल एंटीऑक्सीडेंट, पीएच घट्ट करने आह्ला एजेंट 0.001 थमां 0.010 एमएल/एमएल ते लगभग 0.01 थमां 0.4 मिलीग्राम/एमएल एमएल संक्रमण धातु जटिल एजेंट, जिस च एंटीऑक्सीडेंट च सोडियम बाइसल्फाइट ते/जां सोडियम मेटाबिसल्फाइट शामल न।
(होस्पिरा दी अपील कन्नै सरबंधत बंदिशें गी दर्शाने आस्तै राय च मोटे अक्षर दा इस्तेमाल करो)। इनें बंदिशें गी परिभाशित करने दे बाद राय च हर बंदिश लेई जिला अदालत आसेआ इस्तेमाल कीते गेदे "वादे" शब्द दी व्याख्या दा प्रस्ताव कीता गेआ। पक्षकारें ने साफ तौर उप्पर इस गल्लै पर सहमति जताई जे इस शब्द दा अपना साधारण मतलब होना चाहिदा ऐ, जेह्ड़ा "बारे च" ऐ; संघीय सर्किट कोर्ट आफ अपील आस्तै, होस्पिरा ने इसदे उल्ट कोई सफाई नेईं दित्ती।
दौनें पार्टियें उप्परोतली त्रौं बंदिशें पर माहिर गवाही दित्ती। पारर दे माहिरें गवाही दित्ती ऐ जे अदालत ने 6-8 मिलीग्राम/एमएल (होस्पिरा सांद्रता, हालांकि 8.55 मिलीग्राम/एमएल तगर दी घट्ट सांद्रता दा बी इस्तेमाल कीता जंदा ऐ) दी रेंज च उल्लंघन दा निर्धारण करने आस्तै 9 मिलीग्राम/एमएल सोडियम क्लोराइड दा इस्तेमाल कीता हा कीजे एह् इरादे दे मकसद गी पूरा करने आस्तै काफी ऐ, जेह्ड़ा "खून च एड्रेनालाईन इंजेक्ट करने दे बाद जिंदा कोशिकाएं दी अखंडता गी बनाए रखना ऐ। होस्पिरा दे माहिरें सिर्फ इस गल्लै पर ऐतराज जताया जे उंदे कुशल तकनीशियनें दा मानना ​​ऐ जे 9 मिलीग्राम/एमएल "लगभग" 6-8 मिलीग्राम/एमएल दी रेंज च औंदा ऐ।
संक्रमण धातु परिसरें दी सीमाएं दे बारे च जिला अदालत ने साबित कीता जे साइट्रिक एसिड सबूतें दे आधार उप्पर इक ज्ञात किलेटिंग एजेंट ऐ। होस्पिरा ने अपने एनडीए च आखेआ ऐ जे तत्व अशुद्धियें (धातुएं) दी सामग्री अंतर्राश्ट्री मानकें (खासकर आईसीएच क्यू3डी) दिशा-निर्देशें दे अंदर ऐ। पार दे माहिरें साबित कीता जे मानक उत्पाद ते दावें च दस्से गेदे धातु किलेटिंग एजेंट दी सांद्रता दे बश्कार अनुरूप रिश्ता लोड़चदी सीमा दे अंदर ऐ। होस्पिरा दे एक्सपर्टें इक बारी फी आम तौर उप्पर पार दे एक्सपर्टें कन्नै मुकाबला नेईं कीता, पर इस कन्नै एह् साबित होई गेआ जे आईसीएच क्यू3डी मानक दी उच्ची सीमा जिला अदालत आस्तै इक अनुचित मानक ऐ। इसदे बजाय उंदा मनना ऐ जे होस्पिरा दे परीक्षण बैच थमां उचित मात्रा कड्ढी लैनी चाहिदी ऐ, जिसदे लेई उंदा मनना ऐ जे किलेटिंग एजेंट दे तौर उप्पर साइट्रिक एसिड दे मता घट्ट स्तर दी लोड़ होग।
दोऐ पार्टियां बफर (ते इसदे सोडियम साइट्रेट) दे रूप च साइट्रिक एसिड दी सांद्रता गी निर्दिष्ट करने आस्तै पीएच घट्ट करने आह् ले एजेंट होस्पिरा दे एनडीए दा इस्तेमाल करने दी प्रतिस्पर्धा करा करदियां न। खेतर च साइट्रिक एसिड गी अपने आपै च पीएच बधाने आह्ला मन्नेआ जंदा ऐ (ते इस च कोई शक नेईं ऐ जे साइट्रिक एसिड अपने आपै च पीएच घट्ट करने आह्ला एजेंट ऐ)। पार दे माहिरें दे मुताबिक, होस्पिरा फार्मूले च साइट्रिक एसिड दी मात्रा घट्ट करने कन्नै साइट्रिक एसिड गी पार आसेआ दावा कीते गेदे पीएच घट्ट करने आह्ले एजेंट दी सीमा च औने आस्तै काफी ऐ। "इत्थूं तगर जे ओह् गै साइट्रिक एसिड दे अणु बफर सिस्टम दा हिस्सा बनी जाङन (साइट्रिक एसिड ते सोडियम साइट्रेट दा मिलाइयै पीएच बधाने आह् ले एजेंट दे रूप च इस्तेमाल कीता जंदा ऐ। " (हालांके इसदे स्पष्ट विरोधाभास न, पर याद रक्खो जे उल्लंघन इक तथ्य दी गल्ल ऐ। संघीय सर्किट इक मुकदमे च जिला अदालत दे तथ्यात्मक फैसले दी समीक्षा करग। इक स्पष्ट गलती पर पुज्जने आस्तै।) होस्पिरा दे माहिर इस गल्लै कन्नै असहमत न पार दे माहिरें ते साबित कीता (उचित तौर उप्पर) जे फार्मूले च साइट्रिक एसिड दे अणुएं गी पीएच घट्ट करने आह्ले ते पीएच बधाने आह्ले दोनें दे रूप च नेईं मन्नेआ जाना चाहिदा पर जिला अदालत ने फैसला दित्ता जे पार ने केस जित्ती लेआ ते होस्पिरा दे प्रस्ताव कन्नै पार दे पेटेंट अधिकारें दा उल्लंघन होग।
जज टारेंटो दा मानना ​​हा जे संघीय सर्किट नै इस गल्लै दी पुष्टि कीती ऐ जे जज डाइक ते जज स्टॉल बी इस बैठक च शामल हे। होस्पिरा दी अपील च त्रौं बंदिशें च हर इक पर जिला अदालत दा फैसला शामल हा। संघीय सर्किट ने पैह् ले अपनी राय च जिला अदालत दे नतीजें दी पुष्टि कीती ऐ जे होस्पिरा फार्मूले च 9 मिलीग्राम/एमएल सोडियम क्लोराइड दी सांद्रता असल च पार द्वारा दावा कीती गेदी "लगभग" 6-8 मिलीग्राम/एमएल सीमा दे अंदर ऐ। माहिर समूह ने इशारा कीता जे "लगभग" शब्द दा इस्तेमाल करदे बेल्लै "निर्दिष्ट पैरामीटरें लेई सख्त संख्यात्मक सीमाएं दा इस्तेमाल करने थमां बचो," कोहेसिव टेक्स ने हवाला दित्ता। बनाम वाटर कॉर्प, 543 एफ 3डी 1351 (फेड. Cir. 2008), पाल कॉर्प बनाम माइक्रोन अलगाव, इंक, 66 एफ 3डी 1211, 1217 (फेड. Cir. 1995) दे आधार उप्पर। मोनसेंटो टेक दे बयान दा हवाला दिंदे होई, जदूं दावें च "बारे च" संशोधित कीता जंदा ऐ तां दावा कीती गेदी संख्यात्मक सीमा गी इस हद तकर बधाया जाई सकदा ऐ जे कुशल व्यक्ति दावे च शामल दायरे पर "उचित रूप कन्नै विचार" करग। एलएलसी बनाम ईआई ड्यूपॉन्ट दे नेमर्स एंड कंपनी, 878 एफ.3डी 1336, 1342 (फेडरल कोर्ट 2018)। ऐसे मामलें च जेकर कोई बी पार्टी दावे दे दायरे गी घट्ट करने दी वकालत नेईं करदी ऐ तां निर्धारण समन्वय मानक उप्पर आधारत ऐ। इस मानक दे तत्वें च शामल न जे कथित उल्लंघन करने आह् ला फार्मूला सुरक्षा दे दायरे थमां "मध्यम" ऐ जां नेईं (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , ते सुरक्षा दा दायरा अपने आप गी सीमित करने दे उद्देश्य कन्नै (वर्तमान आविष्कार नेईं) किन्ना महत्वपूर्ण ऐ। हालांकि इस गल्ल गी स्वीकार करदे होई जे दावा इस मुद्दे पर अदालत दे फैसले च योगदान दा गठन करदा ऐ, पर संघीय सर्किट ने इशारा कीता ऐ: "केह् प्रतिवादी दा उपकरण किश परिस्थितियें च इक उचित "वादे" गी पूरा करदा ऐ जां नेईं, एह् तकनीकी तथ्यें दा मामला ऐ," v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996 च)। इत्थें, पैनल दा मानना ​​ऐ जे जिला अदालत ने इत्थें दस्सी गेदी मिसाल गी उचित तरीके कन्नै अपनाया ऐ, ते उंदा फैसला माहिरें दी गवाही उप्पर आधारत ऐ। जिला अदालत नै आखेआ जे पार दे माहिर होस्पिरा दे माहिरें कोला बी मते आश्वस्त न, खासतौर उप्पर इस हद तकर जे ओह् "तकनीकी तथ्यें, प्रतिबंध दे मकसद दा महत्व, ते प्रतिबंध दी गैर-आलोचनात्मकता" उप्पर भरोसा करदा ऐ। इसदे बरोबर, जिला अदालत ने आखेआ जे होस्पिरा दे माहिरें “दावे कीते गेदे टोनिसिटी मोडिफायर दी तकनीकी पृष्ठभूमि जां कम्मै दा सार्थक विश्लेषण नेईं कीता।” इनें तथ्यें दे आधार उप्पर एक्सपर्ट पैनल गी कोई स्पष्ट गलती नेईं लब्भी।
संक्रमण धातु जटिल एजेंटें दी सीमाएं दे बारे च, संघीय सर्किट नै होस्पिरा दी इस दलील गी खारिज करी दित्ता जे जिला अदालत गी अपने एनडीए च प्रावधानें दी बजाय अपने प्रस्तावित सामान्य फार्मूले उप्पर ध्यान देना चाहिदा हा। पैनल दा एह् मनना ऐ जे जिला अदालत ने साइट्रिक एसिड गी दावें च वर्णत संक्रमण धातु जटिल एजेंट दे रूप च सही तरीके कन्नै मन्नेआ ऐ, जेह् ड़ा दौनें पक्षें दी माहिर गवाही कन्नै मेल खंदा ऐ। इस गवाही दे आधार उप्पर जे साइट्रिक एसिड असल च किलेटिंग एजेंट दे रूप च कम्म करदा ऐ, एह् दृष्टिकोण होस्पिरा दी इस दलील गी नकारदा ऐ जे साइट्रिक एसिड दा इस्तेमाल किलेटिंग एजेंट दे रूप च नेईं कीता जाना ऐ। 35 USC§271(e)(2) दे अनुसार, एनडीए मुकदमे च उल्लंघन दा फैसला करने दा मानक एनडीए च वर्णत सामग्री ऐ (जिस चाल्लीं अदालत ने दस्सेआ ऐ जे एह् इक रचनात्मक उल्लंघन ऐ), सुनोविओन फार्म दा हवाला दिंदे होई। , इंक बनाम तेवा फार्म। , यूएसए, इंक, 731 एफ.3डी 1271, 1279 (फेडरल कोर्ट, 2013)। होस्पिरा दा अपने एनडीए पर भरोसा आईसीएच क्यू3डी मानक ऐ, जेह् ड़ा जिला अदालत दे फैसले दा समर्थन करदा ऐ, कम से कम इस आस्तै नेईं कीजे एह् प्रशस्ति पत्र एनडीए च जोड़ेआ गेआ हा, जिसदे बाद एफडीए गी इस क्षेत्र च "वैकल्पिक जानकारी" दी लोड़ ही। एण्डा इस मुद्दे पर चुप नहीं रेहा। संघीय सर्किट नै पाया जे जिला अदालत कोल इस गल्लै गी साबित करने लेई पर्याप्त सबूत न जे होस्पिरा दा बयान इस बंदिश दा पूरा-पूरा पालन करदा ऐ।
आखरी च, साइट्रिक एसिड ते इसदे बफरें दे पीएच-प्रभावित गुणें दे बारे च, संघीय सर्किट ने होस्पिरा दे दावे पर आधारत कीता ते इस मुद्दे पर दावा करने दा अधिकार सुरक्षित नेईं कीता। इसदे अलावा, संघीय सर्किट गी पता लग्गा जे पैनल दा एह् मनना ऐ जे '876 ते '657 दे पेटेंट दे (इक गै) विनिर्देश "कम से कम इसदे उल्ट दा सख्ती कन्नै संकेत दिंदे न।" चूंकि संघीय अदालत ने इस (जां कुसै होर थाह् र) दावे गी चुनौती नेईं दित्ती, इस करियै संघीय अदालत ने आखेआ जे जिला अदालत ने इस गल्लै दा स्पष्ट निष्कर्ष नेईं पुज्जेआ जे होस्पिरा दे फ़ॉर्मूलेशन ने समझे गेदे दावे दा उल्लंघन कीता ऐ (दूएं गल्लें दे कन्नै-कन्नै, एह्) एह् अदालत दी सार्वजनिक सामग्री उप्पर निर्भर करदा ऐ)। विनिर्देश) ते पुष्टि कीती जा।
पार फार्मासिस्टिकल, इंक बनाम होस्पिरा, इंक (फेडरल सर्किट कोर्ट 2020) पैनल: सर्किट जज डाइक, टारेंटो ते स्टॉल, सर्किट जज टारेंटो दी राय
अस्वीकरण: इस अपडेट दी सामान्य प्रकृति दे कारण, इत्थै दित्ती गेदी जानकारी सब्भै परिस्थितियें पर लागू नेईं होई सकदी ऐ, ते इस जानकारी पर विशेश परिस्थितियें दे आधार उप्पर विशेश कानूनी सलाह दे बगैर कोई कार्रवाई नेईं कीती जानी चाहिदी।
©मैकडोनेल बोएनेन हल्बर्ट एंड बर्घोफ एलएलपी आज = ​​नई तारीख (); var yyyy = आज।पूरा साल (); दस्तावेज़.लिखें (yyyy + “”); | वकील विज्ञापन
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